Customer Quality Engineer (m/w/d)

  • Solothurnerstrasse 235, 4600 Olten, Switzerland
  • Mitarbeiter können im Homeoffice arbeiten
  • Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Sensile Medical, der Gerresheimer Gruppe angehörend, ist ein dynamisches Unternehmen, das sich auf Basis der SenseCore Pumpen-Technologie auf die Entwicklung von Medizinprodukten im Bereich der Flüssigmedikamentenabgabe spezialisiert hat. Wir arbeiten täglich daran, die Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern. Der tägliche Gebrauch von Injektionshilfen muss intuitiv und einfach anwendbar sein. Ganz wichtig – zu Hause!

Stellenbeschreibung

  • Sicherstellen der Einhaltung von Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte
  • Sicherstellen der GMP-konformen Produktdokumentation
  • Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Bezug auf die Produktqualität
  • Untersuchen von Produktbeanstandungen und festlegen geeigneter Massnahmen (intern und bei Lieferanten)
  • Sicherstellen der fristgerechten Implementierung festgelegter Massnahmen (intern und bei Lieferanten)
  • Mitarbeit bei Risikoanalysen und FMEAs
  • Sicherstellen der Produktkonformität bei Änderungen am Produktdesign und den Herstellungsprozessen
  • Prüfen der Herstelldokumentation zur Produktfreigabe
  • Mitarbeit bei der Qualifizierung und Bewertung externer Produktionspartner
  • Ansprechpartner für qualitätsbezogene Fragen im Rahmen von Audits durch Kunden oder Behörden
  • Auswertung von Prozess- und Produktkennzahlen
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Managementsystems nach EN/ISO 13485

Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium (Maschinenbau, Physik, Automatisierungstechnik) oder vergleichbare Ausbildung
  • Mindestens drei Jahre Praxiserfahrung im Bereich Medizintechnik in gleicher oder ähnlicher Funktion
  • Fundierte Kenntnisse in der Interpretation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte (MDD/MDR, EN ISO 14971, 21 CFR 820, EN 13485)
  • Praxiserfahrung in Durchführung von Risikoanalysen und FMEA für Medizinprodukte
  • Praxiserfahrung in der Anwendung von Qualitäts- und Problemlösungstechniken
  • Kenntnisse in Bezug auf Validierungsaktivitäten
  • Erfahrungen im Bereich Software Qualitätssicherung von Vorteil
  • Strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Bereitschaft sich proaktiv einzubringen und Dinge zu bewegen, Fähigkeit zu priorisieren und Entscheide zu treffen
  • Kommunikative und lösungsorientierte Persönlichkeit
  • Sicher in der Kommunikation über alle Hierarchiestufen sowie mit Kunden und Lieferanten
  • Reisebereitschaft (ca. 10%)
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusätzliche Informationen

Wir bieten ein herausforderndes, internationales Umfeld und die Chance, sich mit Wissen und Engagement im Unternehmen und den verschiedenen Teams aktiv einzubringen inkl. persönlicher Weiterentwicklung. Weiter bieten wir einen modernen Arbeitsplatz in historischem Gebäude mit fortschrittlichen und flexiblen Arbeitsbedingungen sowie leistungsgerechte Entlohnung und gut ausgebaute Sozialleistungen.

Interessiert? Bitte laden Sie Ihre vollständige Bewerbung (Motivationsschreiben, CV, Arbeitszeugnisse, Diplome/Zertifikate etc.) über den "Jetzt bewerben"-Button hoch. Wir freuen uns von Ihnen zu lesen.

Ihr Ansprechpartner - Für weitere Auskünfte steht Ihnen Frau Noy Luangxay, Head HR, +41 62 209 71 00 gerne zur Verfügung.

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