Kaufmännischer Mitarbeiter Qualität mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)

  • Erich-Martens-Str. 26-32, Bünde, Deutschland
  • Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Als weltweit führender Partner der Pharma- und Gesundheitsbranche trägt Gerresheimer zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden bei. Unsere rund 10.000 Mitarbeiter in aller Welt bilden die Grundlage unseres Erfolges. An unserem Standort in Bünde im Kreis Herford betreiben wir eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Stellenbeschreibung

Als Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d)  leisten Sie einen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten mit unseren pharmazeutischen Primärpackmitteln (Spritzen, Insulin-Cartidges und Vials), indem Sie Produktregistrierungen vornehmen und unsere Kunden bei der Zulassung von pharmazeutischen Produkten unterstützen. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

Folgende Aufgabenfelder gehören hierbei zu Ihrer abwechslungsreichen und herausfordernden Tätigkeit: 

  • Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA, CFDA, CDSCO, etc.)
  • Verwaltung und Pflege von bestehenden Produktregistrierungen
  • Erstellung und Verwaltung von Drug Master Files
  • Erstellung von Compliance Statements
  • Support für unsere internationalen Kunden in regulatorischen Angelegenheiten
  • Mitwirkung an Projekten im Rahmen unserer Internationalisierung
  • Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend
  • Change Control und Review von Spezifikationen
  • Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium oder eine erfolgreich abgeschlossene kaufmännische Ausbildung
  • Erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld (idealerweise in der Regulierung von Primärpackmitteln und Medizinprodukten) im Bereich Regulatory Affairs
  • Auch als engagierter Berufseinsteiger mit Interesse für qualitätsrelevante Prozesse sind Sie uns willkommen
  • Begeisterung für unterschiedliche regulatorische Anforderungen und Gegebenheiten
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
  • Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine gute Selbstorganisation 

Zusätzliche Informationen

  • Verschiedene Möglichkeiten sich intern sowie extern weiterzubilden
  • Flache Hierarchien und eine hohe Kollegialität
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Zuzahlung in die Altersvorsorge
  • Jobrad
  • Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

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