(Associate) Consultant Regulatory Affairs (REF6438Q)

  • Siemensdamm, Berlin, Germany
  • Vollzeit

Unternehmensbeschreibung

Die ProPharma Group ist ein branchenführender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz sowie medizinisch-wissenschaftlicher Fragestellungen. Unsere Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus für Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie Medizinproduktehersteller. Die ProPharma Group, die weltweit mit Niederlassungen in Australien, Kanada, Deutschland, Japan, den Niederlanden, Schweden, Großbritannien und den USA vertreten ist, bietet ihren Kunden eine umfassende Palette von globalen Dienstleistungen, die erforderlich sind, um in den heutigen dynamischen Märkten wettbewerbsfähig zu sein. Wir bauen erfolgreiche langfristige Beziehungen zu unseren Kunden auf, indem wir Branchenwissen und -Erfahrung sowie bewährte Prozesse zur Verfügung stellen.

Stellenbeschreibung

  • Erstellung und Übersetzung von Produktinformationstexten (SmPC, PIL, Label)
  • Überprüfung von Werbematerialien (Informationsbeauftragter nach §74a AMG)
  • Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen und Änderungsanzeigen einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden für Humanarzneimittel
  • Beratung von Kunden in Fragen der Arzneimittelzulassung
  • Kommunikation mit Behörden
  • Erstellung und Einreichung von Unterlagen für wissenschaftliche Beratungsverfahren
  • Regulatory und medical writing von CTD-Module 2.5 und 2.7

Qualifikationen

  • Sie haben Pharmazie, Biologie, Veterinärmedizin oder Humanmedizin studiert.
  • Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Medical Writing.
  • Sie haben ein Talent im Verfassen von wissenschaftlichen und technischen Texten.
  • Sie sind bereit, die Rolle des Informationsbeauftragten (§74a AMG) für Kunden zu übernehmen.
  • Ihre Arbeit ist von hoher Qualität
  • Sie haben eine positive Einstellung und können gut im Team arbeiten.
  • Sie können selbständig arbeiten, Initiative ergreifen und Entscheidungen auf der Grundlage von Unternehmensrichtlinien treffen.
  • Sie können an mehreren Projekten gleichzeitig arbeiten, setzen Prioritäten und halten Projekttermine ein.
  • Sie sind kommunikationsstark und arbeiten mit allen Ebenen des Unternehmens zusammen.
  • Sie sind gut organisiert und achten auf Details.
  • Sie haben hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift). 

Zusätzliche Informationen

  • Eine Vielzahl interessanter Projekte
  • Eine flexible, dynamische und angenehme Arbeitsatmosphäre
  • Möglichkeiten zum Lernen und zur Weiterentwicklung
  • Gute Arbeitsbedingungen
Datenschutzrichtlinie